工作地點：高新區(qū)長椿路國家大學(xué)科技園A座騰和大廈5樓
職位描述：
1、制定化合物及藥物的注冊策略，為研發(fā)團隊提供注冊法規(guī)指導(dǎo)及支持；
2、提供各部門所適用的法規(guī)和指南清單。監(jiān)測法規(guī)的變更，及時更新和反饋到各個部門，與各部門負(fù)責(zé)人或授權(quán)人及質(zhì)控負(fù)責(zé)人討論法規(guī)變更對公司的影響及公司所需做出的調(diào)整；
3、收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，建立并及時更新與注冊相關(guān)的政策信息，分析對產(chǎn)品注冊戰(zhàn)略的影響，提出并調(diào)整工作流程的建議；
4、根據(jù)工作重點，合理安排團隊成員的工作，完成審核及撰寫藥品注冊申報資料，確保公司申報品種的審評及審批進程，及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的'問題及提案；與監(jiān)管機構(gòu)積極溝通，促進注冊項目順利進行；
5、制定和維護部門注冊相關(guān)SOP的生成和維護，制定部門內(nèi)常用的工作指南，流程文件及相應(yīng)表格
6、了解行業(yè)內(nèi)其它產(chǎn)品的注冊路徑和競品信息，為公司提供策略支持；
7、協(xié)助員工設(shè)定年度目標(biāo)、個人發(fā)展計劃并進行績效考核；
8、建立和維護相關(guān)主管部門和專家資源體系；
9、注冊項目計劃溝通、跟蹤并提交項目周報；
10、負(fù)責(zé)撰寫項目結(jié)項報告
任職要求：
1、生命科學(xué)鄰域本科及以上（藥學(xué)、藥物分析專業(yè)優(yōu)先）和3年以上制藥公司或CRO相關(guān)的注冊管理，人員管理及產(chǎn)品開發(fā)管理的經(jīng)驗。
2、熟悉并掌握國外和中國CFDA藥品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，了解相關(guān)藥品注冊法規(guī)和指南
3、熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力
4、較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，良好的項目運作能力，具有解決問題的經(jīng)驗和思路
5、有良好的人員管理經(jīng)驗。
6、良好的人際能力，能和各級組織進行專業(yè)的溝通。
7、獨立工作的能力，并且具有團隊精神。
8、具有在跨部門的工作中的領(lǐng)導(dǎo)力，適應(yīng)快節(jié)奏的工作。
